Cuidar bien los aspectos legales en el desarrollo de tus productos es la mejor forma para dar confianza a tus clientes.
Al tiempo que, cumplir con la legalidad te evitará muchos problemas, e incluso minimizará las consecuencias en caso de que se produzcan.
Además, cumplir con los aspectos legales en el desarrollo de tus productos te va a permitir que lo puedas vender en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).
En la Unión Europea (UE) existe un conjunto de normas, en muchos casos obligatorias, que definen unas especificaciones técnicas.
Cumpliendo las normas de la UE, tus productos cumplirán con todos los aspectos legales aplicables.
Las normas afectan de forma positiva en la calidad, seguridad y fiabilidad de los productos, al mismo tiempo que ayudan a proteger el medio ambiente y la salud de los consumidores.
Es importante que sepas: quién hace las normas; cómo se adoptan; qué tipo de normas hay en la UE; los requisitos aplicables para la conformidad de tus productos; qué tipo de etiquetas y marcados te conciernen; cómo asegurarte de que tu producto no contiene sustancias químicas peligrosas; así como sobre el reciclaje y gestión de residuos.
En este artículo te voy a hablar de los siguientes temas:
- ¿Qué son los aspectos legales en el desarrollo de productos?
- Normativa Europea.
- Conformidad de productos.
- Etiquetas y Marcados.
- Sustancias Químicas.
- Reciclaje y Gestión de residuos.
Al final de este artículo te incluyo una aplicación práctica de su contenido:
- Pasos a seguir para que el desarrollo de tus productos cumpla con los aspectos legales en la UE.
Sigue leyendo para tener una visión clara sobre los aspectos legales a tener en cuenta para el desarrollo de tus productos y lograr que sean conformes en el ámbito de todo el EEC. Además, descubrirás los pasos a seguir para desarrollar y poder comercializar productos cumpliendo con las normas de la UE, ¿te lo vas a perder?.
1. ¿Qué son los aspectos legales en el desarrollo de productos?
Los aspectos legales en el contexto del desarrollo de tus productos se refiere a todos aquellos elementos que tienen la connotación opuesta a ilegal. Así mismo, debes entender por aspectos legales, los formales, es decir, los necesarios para hacer las cosas bien.
Requisitos legales y reglamentarios en la norma ISO 9001
He considerado importante introducirte en este apartado dos aspectos fundamentales de la norma de gestión de la calidad ISO 9001 que están relacionados con los aspectos legales, porque como te he indicado se trata de hacer las cosas bien.
Los dos aspectos son: los requisitos legales y los requisitos reglamentarios.
Los requisitos legales son aquellos requisitos obligatorios especificados por un organismo legislativo.
Los requisitos reglamentarios son los requisitos obligatorios especificados por una autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo.
2. Normativa Europea
¿Qué es una norma?
Una norma es una regla que se debe seguir, o a la que se debe ajustar una actividad, producto…
En general, son directrices que establecen especificaciones técnicas aplicables a los productos, servicios y procesos.
Aunque las normas son en general voluntarias, el aplicarlas les otorga un mayor nivel de calidad, seguridad y fiabilidad.
Si tus productos cumplen las normas de la UE, entonces cumplen todos los aspectos legales aplicables.
En muchos casos, la legislación se refiere a las normas como medio privilegiado o como requisito obligatorio, como vía para verificar el cumplimiento de disposiciones especificas.
¿Quién hace las normas?
Las normas son elaboradas por organizaciones de normalización.
Hay organizaciones internacionales de normalización como la ISO o el IEC, entre otros.
También hay organizaciones regionales de normalización como el CENELEC, el CEN o el COPANT, entre otros.
Además, existen organizaciones privadas de normalización como el ASME, el ASTM, o el UL, entre otros.
¿Qué beneficios aporta que tu producto cumpla las normas de la UE?
En general, debes entender que las normas afectan de forma positiva en la calidad, la seguridad y la fiabilidad de tus productos.
Son una forma de normalizar la calidad y la seguridad, ya que si tu producto cumple el marco normativo aplicable, querrá decir que es de calidad y seguro.
Por otro lado, las normas ayudan a proteger el medio ambiente y la salud de los consumidores, puesto que las normas reflejan los cambios socio culturales cada vez más enfocados hacia el cuidado del medioambiente y la salud de las personas.
Además, las normas hacen que los productos tengan características estándar como base para ser comparadas por los consumidores, al mismo tiempo que les otorga la característica de la interoperabilidad.
En definitiva, todo esto hace que los productos que cumplen las normas de la UE logren mayor confianza por parte de los consumidores.
¿Quién adopta las normativas europeas?
Uno de los tres organismos europeos de normalización:
- Comité Europeo de Normalización (CEN)
- Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC)
- Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI)
Por otro lado, cada estado miembro a nivel nacional tiene sus propios organismos nacionales de normalización, en España es AENOR.
¿Qué son las normas armonizadas?
Se trata de normas creadas por uno de los organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC y ETSI), derivadas de peticiones de solicitud, que se denominan «mandatos», de la Comisión Europea.
Las normas armonizadas son en muchos casos voluntarias.
Si bien, el cumplimiento de estas normas armonizadas te ayuda a probar que tus productos cumplen los requisitos técnicos de la legislación europea.
Ejemplos de normas armonizadas:
- Reglamento (EC) No 1223/2009, para productos cosméticos.
- Directiva 2009/48/EC, seguridad en los juguetes.
- Directiva 2006/42/EC, maquinaria.
- …
Los reglamentos son actos legislativos vinculantes que se aplican íntegramente, obligatorios en toda la UE.
Las directivas son actos legislativos que establecen objetivos para todos los países de la UE, pero cada país desarrolla sus propias leyes para alcanzar esos objetivos.
En muchas ocasiones los países directamente adoptan una norma existente desarrollada previamente por un organismo de normalización.
3. Conformidad de productos
Los aspectos legales en el desarrollo de tus productos conlleva que estos deben ser conformes a las normas aplicables.
Debes tener muy en cuenta que, antes de vender cualquier producto en un país de la UE, tu producto debe cumplir las normas que se apliquen a ese producto en ese país, pero también las normas que se apliquen en toda la UE.
Cada etapa de la comercialización de un producto está sujeta a normas.
Las etapas de comercialización a considerar son: planificación; fabricación; importación (si el producto se fabrica fuera de la UE); distribución y venta a los consumidores o usuarios finales.
Las normas aplicables a los productos varían según tu perfil de empresa como: fabricante, importador, distribuidor o mero intermediario online.
Aunque veo complicado que puedas ser distribuidor o intermediario online en el contexto de un desarrollador de productos, te explico a continuación todos estos perfiles.
Fabricante (o representante autorizado)
El fabricante es la persona jurídica o física que elabora un producto (o que encarga su diseño o elaboración) y después lo introduce en el mercado bajo su nombre o marca comercial.
Es decir, aunque el diseño no lo hagas tú, ni lleves a cabo la propia producción del producto, eres el fabricante porque eres el promotor del desarrollo del producto que lo introduce en el mercado.
Requisitos a los productos como Fabricante
- Identificar los requisitos aplicables al producto.
- Verificar la necesidad de marcado CE.
- Llevar a cabo la evaluación de conformidad.
- Comprobar si existen normas armonizadas.
- Elaborar la documentación técnica necesaria (descripción del producto y uso previsto, diseño, fabricación, funcionamiento, lista de componentes…)
- Redactar la declaración UE de conformidad.
- Redactar las instrucciones y documentación de seguridad.
- Cumplir con los requisitos de trazabilidad.
- Colocar etiquetas y marcados pertinentes.
- En producción en serie, velar por que cada proceso cumpla con la legislación pertinente.
Parece mucho, pero como muchas cosas en esta vida, la primera vez es la que más cuesta.
Importador
Los importadores son personas jurídicas o físicas establecidas en la UE que introducen en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país.
Requisitos a los productos como Importador
- Los importadores deben cerciorarse de que el fabricante haya cumplido sus obligaciones en relación con los productos que importan.
- Cerciorarse de que el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente y, si el producto ya se ha introducido en el mercado, garantizar que se adopten las medidas correctoras adecuadas para que el producto cumpla los requisitos o para proceder a su recuperación o retirada.
- Garantizar que el fabricante haya elaborado la documentación técnica y haya colocado las etiquetas y marcados pertinentes (como, por ejemplo, el marcado CE) y haya cumplido sus obligaciones de trazabilidad (información de contacto del fabricante e indicación del tipo, lote o número de serie del producto para su identificación).
- Velar por que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información de seguridad pertinentes (si procede).
- Garantizar que, en el producto, su embalaje o la documentación que lo acompaña se indiquen claramente su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial y su dirección de contacto.
Si eres importador, tienes que conocer perfectamente las obligaciones de los fabricantes, ya que deberás comprobar la conformidad de los productos que importas.
Si estás vendiendo un producto en un país de la UE, y quieres venderlo en otro, puedes presentar una declaración de reconocimiento mutuo.
Distribuidor
Los distribuidores son las personas jurídicas o físicas que participan en la cadena de suministro comercializando en el mercado de la UE productos adquiridos a sus proveedores (que pueden ser fabricantes, importadores u otros distribuidores).
Si suministran productos a los usuarios finales son «minoristas», mientras que los que suministran productos a los minoristas reciben el nombre de «mayoristas».
Los distribuidores deben velar por que los productos sean conformes a la legislación de la UE cuando se introducen en el mercado.
Si las normas cambian después de que los productos se hayan introducido en el mercado, los distribuidores no están obligados a comprobar si mantienen su conformidad.
No te detallo los requisitos de los distribuidores respecto a los productos porque no son desarrolladores de productos.
Intermediario Online
Los intermediarios que prestan servicios online realizan actividades de alojamiento de datos, lo cual incluye el almacenamiento de la información facilitada por los usuarios finales de los servicios ofrecidos a través de tiendas online y mercados o plataformas virtuales.
Estos proveedores de servicios online no están obligados a verificar la conformidad de los productos vendidos en su web o plataforma.
No obstante, las autoridades nacionales pueden ordenarles que paralicen la venta de un producto o que retiren o modifiquen elementos del mismo, como una imagen o una descripción.
No te detallo los requisitos de los intermediarios online respecto a los productos porque no son desarrolladores de productos.
4. Etiquetas y Marcados
En el contexto de los aspectos legales en el desarrollo de productos y su comercialización en la UE, existe un conjunto de etiquetas y marcados para los productos que tienen el fin de proporcionar información.
Existen etiquetados obligatorios y voluntarios.
Etiquetado obligatorio para vender productos en la UE
Marcado CE: debes averiguar si tu producto debe tener el marcado CE.
Etiquetado energético y etiquetado RAEE: obligatorio para productos eléctricos.
Calzado: en la UE es obligatorio etiquetar el calzado con la información de los materiales del empeine, forro y suela (seguro que has visto la pegatina).
Productos textiles: si el peso del producto es al menos el 80% de peso en fibras textiles, y destinados a la venta a consumidores finales, es obligatorio el marcado con una etiqueta que detalle la composición de fibras textiles del producto.
Etiquetado voluntario para vender productos en la UE
Etiqueta ecológica: hay productos en los que puedes colocar esta etiqueta identificándolos como respetuosos con el medio ambiente y que cumplen requisitos ecológicos estrictos.
5. Sustancias Químicas
Entre los aspectos legales en el desarrollo de tus productos se encuentra la gestión y control de las sustancias químicas que utilices.
Todos los productos que puedes desarrollar están fabricados con materiales que provienen de las materias primas existentes.
En el proceso de transformación de materias primas y materiales, hasta el producto acabado se suelen utilizar diversas sustancias y mezclas químicas.
Una sustancia química es un tipo de materia homogénea, cuya composición es fija y químicamente homogénea.
Todos los fabricantes e importadores de sustancias o mezclas químicas en el Espacio Económico Europeo pueden tener la obligación de registrarlas en la base de datos REACH.
El reglamento REACH introduce nuevas normas de comercialización que afectan a las sustancias aisladas, a las mezclas y a las sustancias utilizadas en los productos.
Esta normativa garantiza que la industria se haga responsable de:
- Gestionar los riesgos que dichas sustancias y mezclas puedan plantear para la salud y el medio ambiente.
- Transmitir a los usuarios en la cadena de suministro información adecuada en materia de seguridad.
Además, es posibles que tengas que cumplir con las normas de etiquetado que marca el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP), que complementa al reglamento REACH.
El reglamento CLP permite comunicar claramente los riesgos a los que se exponen los trabajadores y los consumidores, mediante declaraciones y pictogramas normalizados en las etiquetas y fichas de datos de seguridad.
En este caso también hay varios perfiles a considerar: fabricante; importador; distribuidor ; y usuario intermedio.
Reglamento REACH para fabricantes
Es de aplicación si fabricas sustancias y productos químicos en la UE.
Por lo tanto no te aplica si fabricas productos en la unión europea, se da por hecho que los componentes y materiales cumplen con esta norma, tendrás que verificarlo.
Tampoco te aplica aunque utilices productos químicos o los mezcles.
Por tanto, en principio, los requisitos del REACH para fabricantes no aplican a los desarrolladores de productos.
Reglamento REACH para importadores
Es de aplicación si importas productos químicos, sustancias, o productos procedentes de fuera de la UE.
Por lo que, si importas productos físicos, lo que la norma identifica como artículos, te aplicará el REACH como importador.
Podría darse el caso que tengas subcontratada la fabricación de tu producto a una empresa de fuera de la UE, o que importes algún componente, es ese caso te aplica cumplir con lo que dice el reglamento REACH para los importadores.
Reglamento REACH para distribuidores
Es de aplicación si almacenas y comercializas sustancias o mezclas químicas.
Fíjate que he indicado «almacenas y comercializas», es decir, que si almacenas sustancias para la fabricación de tus productos no te es de aplicación.
Por tanto, en principio, los requisitos del REACH para distribuidores no aplican a los desarrolladores de productos.
Reglamento REACH para usuarios intermedios
Es de aplicación si utilizas sustancias o mezclas químicas en el marco de una actividad empresarial o profesional, es decir, si las utilizas para el desarrollo de tus productos.
Ten en cuenta que para tanto para el REACH como para el CLP, tanto las empresas como los trabajadores que utilizan sustancias químicas son usuarios intermedios.
Algunos ejemplos de sustancias químicas utilizadas habitualmente por los usuarios intermedios son: pinturas; metales; adhesivos; revestimientos; disolventes; productos de limpieza…
Algunos ejemplos de productos en los que los usuarios intermedios incorporan sustancias químicas son: textiles; vehículos; juguetes; electrodomésticos…
Sin lugar a dudas, los requisitos del REACH para usuarios intermedios sí aplican a los desarrolladores de productos.
Como te indiqué aguas arriba, podría darse el caso de que importes los productos acabados de fuera de la UE, en cuyo caso te serán de aplicación los requisitos del REACH para importadores.
6. Reciclaje y Gestión de residuos
Cada día tienen más relevancia los aspectos legales en el ámbito del desarrollo de los productos relacionados con temas de reciclaje y la gestión de los residuos.
Ten en cuenta que si fabricas, distribuyes o vendes aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) en la UE tienes determinadas responsabilidades con respecto a esos aparatos cuando los consumidores se deshacen de ellos y pasan a ser residuos (RAEE).
Conforme a las normativas de la UE y de ámbito nacional, si fabricas, distribuyes o vendes equipos eléctricos y electrónicos (ordenadores, frigoríficos, teléfonos móviles, etc.) debes contribuir a garantizar su correcta eliminación y tratamiento.
Los residuos generados por estos productos se conocen como los RAEE (residuos de aparatos eléctricos y electrónicos).
Aplicación del artículo. Pasos a seguir para que el desarrollo de tus productos cumpla con los aspectos legales en la UE.
Como sabes, puedes vender productos en Europa ya que es un mercado único, esto significa que la mayoría de sus productos pueden circular libremente dentro de este territorio sin ningún coste extra y sin restricciones cuantitativas.
Esto se conoce como libre circulación de mercancías.
No obstante, a algunos productos se les aplican normas suplementarias, como a los productos sujetos a impuestos especiales y los productos químicos.
También encontrarás diferentes obligaciones en materia de IVA en función de los productos que quieras vender, los destinatarios y el lugar donde los transportes.
Antes de introducir mercancías en el mercado de la UE, debes garantizar que los productos cumplen los requisitos de la UE en materia de protección de la salud humana y animal, medio ambiente y derechos de los consumidores. Podrían ser normas y especificaciones armonizadas dentro de la UE o establecidas por cada país de la UE pero reconocidas por la Unión, lo que se denomina «reconocimiento mutuo».
El Derecho de la UE establece requisitos esenciales para garantizar que los productos comercializados en la UE cumplan estrictas normas medioambientales, de seguridad y de salud.
Estos requisitos pueden aplicarse a los productos, los procesos o al rendimiento del producto.
Para cumplir los requisitos de la UE aplicables a los productos, utiliza la base de datos Trade Helpdesk, se basa en los códigos aduaneros para establecer los requisitos.
Para cumplir con los requisitos nacionales de los países en los que quieras comercializar tu producto, debes cumplir con los requisitos en tu país, ya que por el principio de reconocimiento mutuo ningún país puede, en principio: prohibirte la venta; pedirte que que modifiques tu producto; o obligarte a realizar ensayos.
Si bien es cierto, que algunos países desarrollan normativa específica para algunos productos, que son más restrictivas que las normas europeas, y de esta forma puedes tener dificultades para la introducción de tus productos en esos países.
Para consultar información sobre los requisitos nacionales de los distintos estados miembros puedes consultar la base de datos TRIS.
En caso de problemas para la comercialización de tus productos en otros países de la UE, puedes pedir ayuda en SOLVIT.
Y hasta aquí este artículo. Espero que te haya gustado y aporte valor a tus proyectos. Te animo a que sigas leyendo otros artículos, me envíes tus comentarios y te suscribas al blog para recibir las todas las novedades.
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